国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,
吴浈提到 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
吴浈指出 ,中药注射剂起到了很好的作用。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。因为中药注射剂本身是我国特有的 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,设计是五到十年 ,目的是最大限度保护公众用药安全。中药注射剂还要评价有效性 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。注射剂开展再评价难度大 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,近期可能会征求意见 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。另外 ,中药注射剂不仅要评价安全性,仿制药一致性评价方法比较明确 ,我们也在密切的观察,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。按照国务院44号文件要求 ,注射剂也类似,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,可能五年,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以时间上还要充裕一点 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
责任编辑 :朱惠娥所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,吴浈强调,有效性是药品的根本属性,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
